關于開展CMA認證檢測服務的通知
2020-02-14 閱讀數(shù)：5275
尊敬的客戶：
首先感謝您一直以來對廣州華銀醫(yī)學檢驗中心的支持和信賴！
廣州華銀醫(yī)學檢驗中心于2020年1月10日獲得國家檢驗檢測機構CMA資質(zhì)認定證書，這標志著廣州華銀醫(yī)學檢驗中心檢驗檢測工作邁上了一個新臺階，成為國家認可的合法檢測鑒定機構，也為公司技術創(chuàng)新奠定了堅定的基礎。
CMA即中國計量認證，是China Metrology Accreditation的縮寫，它是根據(jù)中華人民共和國計量法的規(guī)定，由政府有關部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證和評價。CMA認證對象是對社會出具公正數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的檢測機構及其它各類實驗室，取得國家計量認證合格證書的檢測機構，允許其在檢驗報告上使用CMA標記，有CMA標記的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。
為了更好地滿足臨床需求，本中心將于2020年3月2日起開展CMA認證檢測服務，敬請關注：
一、CMA檢測服務項目范圍
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檢測類別 |
透析用水檢測 |
病原體監(jiān)測 |
醫(yī)療機構污水和污泥測試 |
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檢測項目 |
1. 細菌總數(shù) 2. 內(nèi)毒素檢測 |
1. 人免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab） 2. 丙型肝炎病毒IgG抗體（HCV-IgG） 3. 乙型肝炎病毒表面抗原定性（HBsAg） 4. 乙型肝炎病毒表面抗體定性（HBsAb）5. 乙型肝炎病毒e抗原定性（HBeAg） 6. 乙型肝炎病毒e抗體定性（HBeAb） 7. 乙型肝炎病毒核心抗體定性（HBcAb） 8. 梅毒二項（TRUST、TPPA） |
糞大腸菌群 |
二、送檢要求
以上項目如需出具CMA認證報告，開單時請使用我中心提供的專用申請單《透析用水、病原體監(jiān)測、醫(yī)療機構污水和污泥測試委托合同》。
備注：樣本采樣及保存要求、報告周期、價格與非CMA認證服務項目相同。
三、報告發(fā)放
我中心出具的CMA認證報告均帶有CMA認證標志，一式兩份，請注意查收。
如有疑問或其它要求請撥打客服免費咨詢電話：400-888-1223，我們將竭誠為您服務！
再次感謝您對廣州華銀的支持！
廣州華銀醫(yī)學檢驗中心
二〇二〇年二月十四日
附件1
細菌內(nèi)毒素檢測（血液凈化樣品）命名及項目名稱規(guī)范
為了更好地滿足臨床需求，確保出具CMA資質(zhì)細菌內(nèi)毒素檢測報告的合規(guī)性、準確性，現(xiàn)對細菌內(nèi)毒素檢測（血液凈化樣品）的規(guī)范命名進行說明，包括透析用水、透析液、置換液、其他特殊樣品等：
一、透析用水
1. 樣品來源：水處理供給管路上的水，進入透析機之前取的水樣。
2. 樣品范圍：（1）反滲水出水，或反滲水始端等；（2）反滲水回水，反滲水末端等；（3）在進入每臺透析機前取的管路里的反滲水。注意：僅有這些水樣統(tǒng)稱為“透析用水”，可以歸類為透析用水。
3. 樣品命名方法：根據(jù)取樣位置命名，如：1號機用水點，或治療室用水點等。
4. 檢測項目：反滲水末端每季度做一次細菌內(nèi)毒素；每月一次需氧菌總數(shù)（用YY0572新方法）；每年做一次化學污染物，在管路任一點取一個樣做即可，不必重復。
5. 結果判斷標準：（1）YY0572-2015：水處理供水管路末端，細菌<100CFU/ml；細菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml；（2）YY0572-2015：化學污染物。
二、透析液或置換液
1. 樣品來源：血透機上治療中的透析液或置換液（血透機上出來的混合液）。
2. 樣品范圍：血透機上治療中的透析液、血透機上治療中的置換液（血透機上出來的混合液）。注意：透析液和置換液千萬不能命名和歸類為“透析用水”。
3. 樣品命名方法：根據(jù)取樣位置命名，如：X號機透析液（必要時可以加機身號碼）；X號機置換液（必要時可以加機身號碼）。
4. 檢測項目：細菌總數(shù)每月一次；細菌內(nèi)毒素每臺機一年一次；置換液內(nèi)毒素根據(jù)各地規(guī)定每月或每季度一次。“鉀、鈉、鈣、鎂、氯、碳酸氫根”這六項非國家標準規(guī)定強檢，但各地可有不同要求。
5. 結果判斷標準：《血液凈化標準操作規(guī)程》2010年版，（1）透析液細菌總數(shù)<200CFU/ml；（2）透析液細菌內(nèi)毒素<2EU/ml；（3）置換液細菌總數(shù)<1.0*10-6CFU/ml；（4）置換液細菌內(nèi)毒素<0.03EU/ml。
三、特殊樣品
1. 樣品來源：出現(xiàn)問題或查因時。
2. 樣品范圍：A液（桶裝濃縮液）；B液（桶裝濃縮液）；中央供液的A液，中央供液的B液。
3. 樣品命名方法：品牌名字+批號+樣品，舉例“百特A液”。
4. 檢測項目：細菌總數(shù)，細菌內(nèi)毒素。
5. 結果判斷標準：YY0598-2015：細菌<100CFU/ml；細菌內(nèi)毒素<0. 5EU/ml。
附件2
